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药监局发警告多替拉韦存在致出生缺陷风险

2020-12-11 00:17上一篇:螺纹钢期货策略:库存压力逐步显现 螺纹钢近月承压震荡 |下一篇:没有了

本文摘要:近日,国家药品监督管理局发布最新一期《药物警戒通讯》,其中,多替拉韦可引起婴儿出生缺陷前十名!Dotiravir用于治疗成人和12岁以上儿童的艾滋病病毒感染,其商业名称为Tivicay。虽然这种药物很难治愈艾滋病病毒感染或获得性免疫缺陷综合征,但它可以阻止艾滋病免疫系统的损伤和病毒感染及疾病的进展。 澳大利亚化疗产品管理局(TGA)发布通知称,一项新的研究提醒多替拉韦可能没有导致出生缺陷的风险。

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近日,国家药品监督管理局发布最新一期《药物警戒通讯》,其中,多替拉韦可引起婴儿出生缺陷前十名!Dotiravir用于治疗成人和12岁以上儿童的艾滋病病毒感染,其商业名称为Tivicay。虽然这种药物很难治愈艾滋病病毒感染或获得性免疫缺陷综合征,但它可以阻止艾滋病免疫系统的损伤和病毒感染及疾病的进展。

澳大利亚化疗产品管理局(TGA)发布通知称,一项新的研究提醒多替拉韦可能没有导致出生缺陷的风险。这项研究的可行性结果提醒孕妇,接受多替拉韦化疗后出生的婴儿可能有再次出生缺陷的风险。TGA在得知多蒂拉韦后,仍然密切监测多蒂拉韦的安全性,并警告有分娩计划的妇女不要使用多蒂拉韦。

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多替拉韦经澳大利亚批准后,用于成人和12岁以上儿童艾滋病病毒感染的化疗,商品名为Tivicay。多替拉韦不能治愈艾滋病病毒感染或获得性免疫缺陷综合征,但可以阻止艾滋病的免疫系统损害和病毒感染及疾病的进展。

在博斯瓦纳积极开展的Tsepamo研究的可行性结果发现了多替拉韦的潜在风险,并且在分娩过程中接触没有多替拉韦的化疗的孕妇所生的婴儿中发现了神经管缺陷。Tsepamo的研究仔细观察了11,558名感染艾滋病毒的妇女所生的婴儿。结果显示,0.9%的婴儿(426例中有4例)再次出现神经管丢失,如脊柱裂,其母亲在分娩时给予多替拉韦。

相比之下,使用其他艾滋病毒化疗药物的母亲所生的婴儿中,只有0.1%(11173例中的11例)再次出现神经管丢失。据报道,在妊娠晚期开始服用多替拉韦的妇女所生的婴儿中没有神经管丢失。这项研究的最终结果预计将在一年后获得。

在审查风险时,有分娩计划的妇女不应使用多替拉韦,需要分娩的妇女在使用期间不应采取有效的避孕措施。已经开了dotiravir的女性,在咨询医生之前不要擅自放弃。对于多替拉韦,患者必须注意使用多替拉韦的女性要求了解出生缺陷的风险。可能分娩的妇女在用药期间不应使用有效的避孕措施。

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有分娩计划的妇女要求咨询医生并评估化疗计划。已经分娩并且正在使用多蒂拉韦的妇女要求咨询医生。在咨询医生之前不要擅自放弃,可能会对患者和未出生的婴儿造成伤害。

正在分娩、可能已经分娩或计划分娩的妇女必须告诉医生,以便有能力的医生能够评估化疗计划。向医务人员提供dotiravir建议的制造商已经发送了一封医生信,告诉他们关于风险的更好信息。需要注意的是,dotiravir已经进行了一套生殖毒理学研究的原始试验,包括胚胎发育研究,没有发现涉及的风险。

在某种程度上,孕妇使用的经验也是有限的。对所有数据来源的其他数据分析,包括分娩登记、临床试验和上市后使用外部逆转录病毒,没有发现神经管丢失的风险。使用多替拉韦对女性患者进行化疗的医生要求在下次就诊时讨论这种风险。作为预防措施:不要给有生育能力和计划生育的妇女开多替拉韦。


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